血球試劑小編為你簡(jiǎn)單介紹醫(yī)療器械的分類。1700個(gè)不同類別的器械被歸為16個(gè)大類，稱為Panel。器械分類和法規(guī)控制：一類—普通控制 有豁免510（k）或GMP/無(wú)豁免；二類——普通控制和特殊控制有豁免510（k）或GMP/無(wú)豁免；三類——普通控制和入市前許可。
根據(jù)器械的預(yù)期用途和使用方法進(jìn)行產(chǎn)品分類。大家要特別注意有的產(chǎn)品是豁免510K而不豁免GMP的。
如何決定分類：（1）找到對(duì)應(yīng)的法規(guī)編號(hào)—7位數(shù)字編號(hào)如：21CER892.1560診斷超聲。包括了對(duì)產(chǎn)品的描述以及分類—二類產(chǎn)品。（2）找到對(duì)應(yīng)的分類—3位字母的產(chǎn)品代碼IYO;(3)確定是否豁免—510(K)不豁免，GMP不豁免。如果一個(gè)產(chǎn)品能夠查出相應(yīng)的一些東西，如產(chǎn)品代碼，產(chǎn)品分類，是否豁免，相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，以及對(duì)應(yīng)的指南文件和認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。如果一個(gè)產(chǎn)品有以上的指南文件，那么我們要做它的認(rèn)證就相對(duì)容易，因?yàn)橹辽偎囊笫乔逦摹?/div>
（一）I類產(chǎn)品為“普通管理”產(chǎn)品，是指風(fēng)險(xiǎn)小或無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械等，這類產(chǎn)品約占全國(guó)醫(yī)療器械的30%。FDA對(duì)這些產(chǎn)品大多豁免上市前通告程序，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進(jìn)行登記后，產(chǎn)品即可上市銷售。
（二）Ⅱ類產(chǎn)品為“普通+特殊”產(chǎn)品，其管理是在“普通管理”的基礎(chǔ)上，還要求通過(guò)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理或特殊管理，以保證質(zhì)量
和安全有效性的產(chǎn)品，這類產(chǎn)品約占全國(guó)醫(yī)療器械的62%。FDA只對(duì)少量的Ⅱ類產(chǎn)品豁免上市前通告程序，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行
上市前通告（510K）。生產(chǎn)企業(yè)必須在產(chǎn)品上市前90天想FDA提出申請(qǐng)，通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。
（三）Ⅲ類產(chǎn)品為“上市前批準(zhǔn)管理”產(chǎn)品，是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產(chǎn)品約占全國(guó)醫(yī)療器械的8%。FDA對(duì)此類產(chǎn)品采用上市前批準(zhǔn)制度，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須想FDA提交PMA申請(qǐng)書及相關(guān)資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，在臨床使用中安全有效。FDA在收到PMA申請(qǐng)后45天內(nèi)通知生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)此申請(qǐng)立案審查，并在180天（不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補(bǔ)充資料的時(shí)間）內(nèi)對(duì)接受的申請(qǐng)做出是否批準(zhǔn)的決定，只有當(dāng)FDA做出批準(zhǔn)申請(qǐng)的決定后，該產(chǎn)品才能上市銷售。
總而言之，監(jiān)管的概念是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品通過(guò)豁免上市前通告、上市前通告（PMN）、上市前批準(zhǔn)(PMA)，經(jīng)過(guò)第三方審核或FDA審核后最后加一個(gè)體系審核，體系審核是沒有證書的，同時(shí)企業(yè)再加上在FDA的登記和產(chǎn)品的列名。基本上來(lái)說(shuō)醫(yī)療器械監(jiān)管的結(jié)構(gòu)就是以上內(nèi)容。
特別注意：（1）在任何條件下，都不允許任何醫(yī)療器械的標(biāo)簽（手冊(cè)、宣傳資料、網(wǎng)站）上出現(xiàn)公司的企業(yè)登記號(hào)，器械的列名號(hào)、510（K）上市前通告證明號(hào)。任何和這些號(hào)相關(guān)的給人造成FDA官方認(rèn)可印象的陳述都屬于標(biāo)簽誤用。任何用語(yǔ)，如“FDA批準(zhǔn)”、“通過(guò)FDA審核”等，都是違反了FD&C Act的301（L）款。（2）企業(yè)取得了企業(yè)登記號(hào)不代表FDA批準(zhǔn)或認(rèn)可該企業(yè)及其產(chǎn)品。任何造成因?yàn)榈怯浕蛉〉昧说怯浱?hào)就獲得官方正式批準(zhǔn)的印象的描述都是誤導(dǎo)。（3）產(chǎn)品標(biāo)簽（包括機(jī)器標(biāo)簽、說(shuō)明書、彩頁(yè)等）和網(wǎng)站都不能涉及企業(yè)登記號(hào)或提及企業(yè)在FDA登記或正式批準(zhǔn)等信息。
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